2019年02月22日

附件1

保健食品产品说明书

食健备G201946000243

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上儿贝贝牌维生素D维生素K咀嚼片

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G201946000243

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上儿贝贝牌维生素D维生素K咀嚼片

【原料】维生素D3,维生素K2（发酵法）

【辅料】乳糖,D-甘露糖醇,白砂糖,硬脂酸镁,大豆油,酪蛋白酸钠,食用玉米淀粉,辛烯基琥珀酸淀粉钠,蔗糖,单,双甘油硬脂酸酯,抗坏血酸棕榈酸酯,抗坏血酸钠,辛,癸酸甘油酯,二氧化硅,dl-α-生育酚

【生产工艺】本品经制粒、干燥、过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。包装用双铝复合膜应符合YBB 00172002聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

附录B （规范性附录）

B.1维生素K2的测定

B.1.1 原理：用异丙醇超声提取，经高效液相色谱分析法测定。

B.1.2 试剂和标准品

B.1.2.1 异丙醇

B.1.2.2 甲醇

B.1.2.3标准品：维生素K2（七烯甲萘醌）标准品

B.1.3 仪器

B.1.3.1 天平：感量为0.1mg和1mg。

B.1.3.2 超声波清洗器

B.1.3.3 高效液相色谱仪，附紫外检测器

B.1.4 标准溶液的配制：

精密称取维生素K2（七烯甲萘醌）标准品10mg，置于50ml容量瓶中，用异丙醇溶解并定容，再分别取0.05ml、0.5ml、1ml、1.5ml、2.0ml于20ml容量瓶中，加异丙醇溶解并定容，混匀，配制成浓度为0.5 μg/mL、5μg/mL、10μg/mL、15μg/mL、20μg/mL的标准品溶液。

B.1.5 样品处理

精密称取试样2g（精确至0.001 g）于10mL容量瓶中，加入异丙醇超声30 min，放冷，用异丙醇定容至刻度，摇匀，过滤，得试样溶液。

B.1.6 色谱分析条件

B.1.7 样品测定：将试样溶液注入高效液相色谱仪中,得到维生素K2（七烯甲萘醌）的峰面积,根据标准曲线计算得到待测液中维生素K2（七烯甲萘醌）的浓度。

B.1.8 结果计算

式中：

X—试样中维生素K2（七烯甲萘醌）的含量，单位为微克每片（μg/片）；

C—根据标准曲线计算得到的试样中维生素K2（七烯甲萘醌）的浓度,单位为微克每毫升(μg/mL);

V—供试试样定容体积，单位为毫升（mL）；

m—试样的质量，单位为克（g）。

【重量差异指标】

标示重量为1g/片，重量差异限度为±5% ，应符合《中华人民共和国药典》（2015年版 四部）制剂通则片剂规定，按《中华人民共和国药典》（2015年版 四部）规定的方法进行测定。

【原辅料质量要求】

1、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定 2、维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定 3、乳糖：应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定 4、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定 5、白砂糖：应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定 6、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定 7、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定 8、酪蛋白酸钠：应符合GB 1886.212 《食品安全国家标准 食品添加剂 酪蛋白酸钠（又名酪朊酸钠）》的规定 9、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定 10、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定 11、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定 12、蔗糖：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定 13、单,双甘油硬脂酸酯：应符合GB 1886.65 《食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯》的规定 14、抗坏血酸棕榈酸酯：应符合GB 1886.230 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯》的规定 15、抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定 16、辛,癸酸甘油酯：应符合GB 28302 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯》的规定 17、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定 18、dl-α-生育酚：应符合GB 29942 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-α-生育酚）》的规定

【包埋、微囊化】

表2.1、包埋（维生素K2（发酵法）粉剂【维生素K2（七烯甲萘醌）、食用玉米淀粉、大豆油、酪蛋白酸钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠、单，双甘油硬脂酸酯、抗坏血酸棕榈酸酯】）

表2.2、微囊化（维生素D3粉 (维生素D3、蔗糖、抗坏血酸钠、辛,癸酸甘油酯、二氧化硅、dl-α-生育酚、辛烯基琥珀酸淀粉钠)）