2018年12月13日

附件1

保健食品产品说明书

食健备G201846001585

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上儿牌维生素K咀嚼片

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G201846001585

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上儿牌维生素K咀嚼片

【原料】维生素K2（发酵法）

【辅料】D-甘露糖醇,乳糖,食用葡萄糖,白砂糖,硬脂酸镁,大豆油,酪蛋白酸钠,食用玉米淀粉,辛烯基琥珀酸淀粉钠,单,双甘油硬脂酸酯,抗坏血酸棕榈酸酯

【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。包装用双铝复合膜应符合YBB 00172002聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

附录B

B.1维生素K2的测定

B.1.1原理：用异丙醇超声提取，经高效液相色谱分析法测定。

B.1.2试剂和标准品

B.1.2.1异丙醇

B.1.2.2甲醇

B.1.2.3标准品：维生素K2（七烯甲萘醌）标准品

B.1.3仪器

B.1.3.1天平：感量为0.1mg和1mg。

B.1.3.2超声波清洗器

B.1.3.3高效液相色谱仪，附紫外检测器

B.1.4标准溶液的配制：

精密称取维生素K2（七烯甲萘醌）标准品10mg，置于50ml容量瓶中，用异丙醇溶解并定容，再分别取0.05ml、0.5ml、1ml、1.5ml、2.0ml于20ml容量瓶中，加异丙醇溶解并定容，混匀，配制成浓度为0.5 μg/mL、5μg/mL、10μg/mL、15μg/mL、20μg/mL的标准品溶液。

B.1.5样品处理

精密称取试样1g（精确至0.001g）于10mL容量瓶中，加入异丙醇超声30 min，用异丙醇定容至刻度，摇匀，过滤，得试样溶液。

B.1.6色谱分析条件

B.1.7样品测定：将试样溶液注入高效液相色谱仪中,得到维生素K2（七烯甲萘醌）的峰面积,根据标准曲线计算得到待测液中维生素K2（七烯甲萘醌）的浓度。

B.1.8结果计算

式中：

X—试样中维生素K2（七烯甲萘醌）的含量，单位为微克每片（μg/片）；

C—根据标准曲线计算得到的试样中维生素K2（七烯甲萘醌）的浓度,单位为微克每毫升(μg/mL);

V—供试试样定容体积，单位为毫升（mL）；

m—试样的质量，单位为克（g）。

【重量差异指标】

标示重量为1.0g/片，重量差异限度为±5%，应符合《中华人民共和国药典》（2015年版 四部）制剂通则片剂规定，按《中华人民共和国药典》（2015年版 四部）规定的方法进行测定。

【原辅料质量要求】

1、维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定 2、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定 3、乳糖：应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定 4、食用葡萄糖：应符合GB/T 20880 《食用葡萄糖》的规定 5、白砂糖：应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定 6、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定 7、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定 8、酪蛋白酸钠：应符合GB 1886.212 《食品安全国家标准 食品添加剂 酪蛋白酸钠（又名酪朊酸钠）》的规定 9、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定 10、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定 11、单,双甘油硬脂酸酯：应符合GB 1886.65 《食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯》的规定 12、抗坏血酸棕榈酸酯：应符合GB 1886.230 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯》的规定

【包埋、微囊化】

表2.1、包埋（维生素K2（发酵法）粉剂【维生素K2（七烯甲萘醌）、食用玉米淀粉、大豆油、酪蛋白酸钠、辛烯基琥珀酸淀粉钠、单，双甘油硬脂酸酯、抗坏血酸棕榈酸酯】）