第一条　为督促特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）生产经营企业落实主体责任，加强全过程管理，防范食品安全风险，保障特殊食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本规定。

第二条　上海市市场监督管理局依法指导全市特殊食品生产经营企业自查和报告的监督管理工作。

区市场监督管理局依法组织开展辖区内特殊食品生产经营企业自查和报告的监督管理工作。

第三条　特殊食品生产经营企业开展食品安全自查和报告，应当遵循合法、全面、客观、及时的原则，保证食品安全管理制度和质量管理体系的有效运行。

第四条　特殊食品生产经营企业应当对其自查和报告的真实性负责。

鼓励特殊食品生产经营企业主动向社会公示自查结果，接受社会监督。

第五条　特殊食品生产经营企业应当制定企业食品安全自查制度，经企业法定代表人或主要负责人批准后执行。

第六条　特殊食品生产经营企业应当按照法律法规、食品安全国家标准有关规定，以及产品（配方）注册证书或备案凭证的内容，开展食品安全自查工作，并如实做好相关记录。自查记录应当保留2年以上。

第七条　特殊食品生产经营企业应当配备食品安全质量管理和专业技术人员，自行组织开展食品安全自查工作，或委托第三方机构开展食品安全自查工作。

第八条　特殊食品生产经营企业自查发现生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，应当立即采取整改措施。

特殊食品生产经营企业自查发现有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，采取有效风险控制措施，并在2个工作日内向所在区市场监督管理局报告。

第九条　特殊食品生产经营企业生产经营过程中存在以下情形之一的，应当立即开展食品安全自查：

（一）在监督管理部门的监督检查、案件查办中发现企业存在食品安全违法违规行为的；

（二）被监督抽检的食品检验不合格或者被通报存在食品安全风险隐患的；

（三）被消费者集中投诉或者出现重大舆情事件，可能存在食品安全问题的；

（四）产品出厂检验发现不符合食品安全标准的；

（五）发现可能存在食品安全事故潜在风险的；

（六）其他需要立即开展自查的情况。

第十条　特殊食品生产企业食品安全自查制度应当包括自查组织和人员、自查频次、自查内容、自查程序、结果评价、整改要求、自查记录和报告等内容。

第十一条　特殊食品生产企业应当定期开展食品安全自查，每年不少于1次，并形成自查报告，经企业法定代表人或主要负责人签字并加盖公章后，15日内向所在区市场监督管理局报告。

第十二条　特殊食品生产企业自查内容应当包括特殊食品生产质量管理体系和食品安全状况检查评价的要求，对生产场所、设备设施、卫生管理、原辅料管理（采购、验收、运输、贮存等）、生产过程控制、验证和检验、产品管理（贮存、运输、追溯、召回）、人员及培训、管理制度、记录和文件管理、食品安全控制措施有效性的监控和评价等开展自查。

第十三条　特殊食品生产企业提交的自查报告应当包括但不限于以下内容：

（一）企业合规情况：食品生产许可、注册（或备案）、委托生产等是否合法有效；

（二）报告期内生产活动的基本情况：生产的品种和数量、未生产的品种情况、生产条件发生变化情况、有无连续停产6个月以上情况等；

（三）报告期内开展生产质量管理体系审核的情况：开展生产质量管理体系外部审核和内部审核的次数、检查评价结果、发现的主要问题以及采取整改措施情况；

（四）报告期内原辅料管理、供应商审核以及下游经销商评价的情况：保健食品原料前处理情况、原辅料采购验收贮存、供应商变更及审核情况、产品信息追溯情况、对下游经销商的评价等；

（五）报告期内进行生产质量控制情况：生产场所卫生情况，生产工艺、设备、贮存、包装等环节控制情况，原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制情况，标准执行情况等；

（六）报告期内人员培训和管理情况：对企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位管理人员进行培训和履职的评价情况，对质量安全相关人员和其他从业人员进行培训和考核相关情况，对涉及健康管理要求人员的检查情况等；

（七）报告期内企业食品安全问题及处置情况：不合格食品管理、产品召回、产品标签和说明书、食品安全责任保险，客户或消费者主要的投诉举报及处理等情况；

（八）报告期内企业接受市场监督管理部门监督检查、监督抽检、行政处罚情况，和相关部门表彰奖励情况等；

（九）其他结合自身情况细化和补充的报告内容。

第十四条　特殊食品经营企业应当根据经营方式和经营类别等情况制定食品安全自查制度，明确食品安全质量管理人员，定期开展食品安全状况全面检查评价，每年不少于1次。

特殊食品经营企业同时经营普通食品的，可以在企业食品安全自查制度中增加特殊食品自查要求。

第十五条　特殊食品经营企业开展食品安全自查可以包括但不限于以下内容：

（一）企业合规情况：食品经营许可是否合法有效；

（二）经营活动的基本情况：经营场所、设施设备等经营条件是否符合要求；

（三）内部审核的情况：是否进行内部审核及检查评价、发现问题后是否进行整改，并整改到位；

（四）采购管理、供应商审核情况：经营的特殊食品采购查验记录、供应商审核、产品信息追溯情况是否符合要求；

（五）质量控制情况：食品包装、标签、说明书是否与产品（配方）注册证书或备案凭证标注内容一致，特殊食品保质期、贮存以及临近保质期和过期食品管理是否符合要求，特殊食品是否专区（专柜）销售、是否专门标示、是否标注消费提示信息、是否存在虚假宣传、是否发布虚假广告，特殊食品是否与普通食品或者药品混放销售；

（六）人员培训和管理情况：是否对主要负责人、质量管理人员等关键岗位管理人员进行培训考核，是否对质量安全相关人员和其他从业人员开展培训，对涉及健康管理要求人员的检查是否符合要求；

（七）食品安全问题及处置情况：问题食品管理、产品召回、以及客户或消费者的投诉举报处置是否符合要求；

（八）结合自身情况需要细化和补充的其他自查内容。

第十六条　区市场监督管理局收到特殊食品生产经营企业食品安全自查报告后，应当针对企业自查发现的问题，帮助指导企业落实整改措施，消除食品安全隐患。

第十七条　区市场监督管理局对特殊食品生产经营企业开展日常监督检查时，应当对企业食品安全自查制度建立和执行情况检查，重点检查企业自查发现问题的整改落实情况。

第十八条　区市场监督管理局应当将特殊食品生产经营企业自查和报告情况纳入企业食品安全信用档案，对未按要求开展自查或未对自查发现问题进行整改的，列为不良信用记录。

第十九条　市场监督管理部门应当加强对特殊食品生产经营企业的监督管理，依法查处未定期开展自查或未提交自查报告的违法行为。发现企业未按要求开展自查的，可以组织对其开展监督检查。

第二十条　对特殊食品经营企业以外的特殊食品经营者的自查管理要求，参照本规定执行。

第二十一条　本规定自发布之日起施行。

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》（以下简称《意见》）和《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）相关规定和要求，进一步督促特殊食品生产经营企业严格落实食品安全主体责任，保障特殊食品安全，上海市市场监管局根据《食品安全法》及其实施条例等法律法规和相关食品安全国家标准，制定《特殊食品生产经营企业自查和报告管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。现就《规定》解读如下：

《意见》在总体目标中明确提出生产经营者责任意识、诚信意识和食品质量安全管理水平明显提高。《意见》特别强调，要实施国产婴幼儿配方乳粉提升行动、保健食品行业专项清理整治行动，特别是要求在婴幼儿配方乳粉生产企业全面实施良好生产规范、危害分析和关键控制点体系，自查报告率100%。

《食品安全法》明确规定，国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。《食品安全法》第四十七条规定，特殊食品生产经营企业要定期对食品安全状况进行检查评价；第八十三条规定，特殊食品生产企业要对生产质量管理体系进行自查。2019年12月1日起实施的《中华人民共和国食品安全法实施条例》第七条、第十九条对食品安全自查也作出了相应要求。

本《规定》的制定，是为了进一步细化《食品安全法》及其实施条例关于特殊食品生产经营企业应当建立食品安全自查和报告制度的要求，推进解决特殊食品生产经营企业自查不够全面、规范等问题。同时，《规定》也对监管部门的监管职责和监管要求予以明确。

《食品安全法》第四十七条规定：食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告。

《食品安全法》第八十三条规定：生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门提交自查报告。

本《规定》是为规范特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）生产经营企业开展食品安全自查和报告工作而制定的规范性文件。

对特殊食品经营企业以外的特殊食品经营者的自查管理要求，参照本《规定》执行。

《规定》第一条至第四条分别对《规定》的目的依据、职责分工、企业义务和遵循的原则进行了规定。规定了特殊食品生产经营企业开展食品安全自查和报告，应当遵循合法、全面、客观、及时的原则，保证食品安全管理制度和质量管理体系的有效运行；特殊食品生产经营企业应当对其自查和报告的真实性负责；鼓励其主动向社会公示自查结果。

《规定》第五条至第九条是对特殊食品生产经营企业食品安全自查制度的总体要求。明确了特殊食品生产经营企业建立自查制度的要求，组织自查的方式、自查记录要去，整改要求、立即开展自查的情形以及有发生食品安全事故潜在风险的报告要求等进行了规定。其中，一是引导发挥第三方机构作用，明确企业可以自行组织本企业相关人员开展食品安全自查工作，也可以委托第三方机构开展食品安全自查工作。二是明确了企业必须开展食品安全自查的6种情形。

《规定》第十条至第十三条关于特殊食品生产企业自查和报告活动的规定，包含了食品安全状况检查评价和生产质量管理体系检查的内容。一是规定了特殊食品生产企业自查制度的内容。二是规定了企业全面自查的最少频次和报告时限。三是规定了特殊食品生产企业全面自查的内容。四是规定了企业自查报告的具体内容要求。特别是增加了报告期内企业生产活动的基本情况，如生产的品种和数量、生产条件发生变化情况、有无连续停产情况等；以及报告期内开展生产质量管理体系审核的情况以及采取整改措施情况。上述自查报告内容与监管部门事中事后监管要求相呼应，重点关注生产企业能否持续保持许可条件和生产质量管理体系要求，有效保证生产质量管理体系运行和产品质量。

《规定》第十四条、第十五条明确特殊食品经营企业开展自查的主要内容是食品安全状况检查评价。一是对特殊食品经营企业自查制度的制定进行了要求。二是对特殊食品经营企业自查的具体内容进行规定。特别是对保健食品经营企业对于食品包装、标签、说明书是否与注册证书或备案凭证标注内容一致，是否专区（专柜）销售、是否清晰标示、是否标注消费提示信息、是否存在虚假宣传、是否发布虚假广告，特殊食品是否与普通食品或者药品混放销售等作出明确规定。上述自查内容与市场监管总局关于特殊食品经营监管工作的相关要求相对应，通过企业自查自纠，不断提升企业食品安全管理水平。

《规定》第十六条至第十九条规定了监督管理部门的职责。一是帮助指导企业落实整改措施，消除食品安全隐患，确保形成自查-报告-整改-提升的闭环。二是对特殊食品生产企业检查时，应检查企业自查制度建立和执行情况，并检查企业自查报告问题的整改情况。三是加强对特殊食品生产企业自查和报告情况的监督管理，对未按规定开展自查或提交报告的特殊食品生产企业，监管部门可以组织对其开展专项监督检查。四是将特殊食品生产企业自查和报告情况纳入企业食品安全信用档案。